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更多“一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制…”相关的问题
第3题
日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）
A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
第6题
以下关于仿制药说法错误的是（）
A．仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品B．一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验C．对已经批准上市的仿制药，药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，无参比制剂的，由国家药品监督管理局进行临床有效性试验D．仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制
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第7题
国家组织药品集中采购和使用试点品种范围为通过国家一致性评价对应的品种。按照流程，最终形成（）个中选药品结果，包括（）个仿制药，包括（）个原研药
A.20；25；3
B.25；22；3
C.20；22
第9题
根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》〔2018〕20号），关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的说法，错误的是（）
A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳人与原研药可相互替代的药品目录
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录
第10题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
第11题
对于医生对原研格列美脲亚莫利®和国产仿制药的区别存在疑问的异议处理，下列描述正确的是（）
A.生物等效性评价和药物等效性评价均存在局限性，通过一致性评价并不等于临床等效
B.通过一致性评价的国产仿制药在审评过程中存在弄虚作假的行为
C.亚莫利®是原研产品，生产和质量管理体系遵从国际标准，国内仿制品与亚莫利®质量存在差异
D.亚莫利®拥有长期而广泛的真实世界证据，疗效和安全性更加可靠；国内仿制品与亚莫利®疗效上均存在差异
