题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
评价维生素D试剂检测优劣的两点是()
A.维生素D2检出能力
B.维生素D3检出能力
C.对常见交叉反应的抗干扰能力
D.方法学的优劣
答案
AC
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A.维生素D2检出能力
B.维生素D3检出能力
C.对常见交叉反应的抗干扰能力
D.方法学的优劣
AC
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。有下列情形之一的,可以免于进行临床试验()。
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第二类产品包括()。
A.用于激素检测的试剂
B.用于酶类检测的试剂
C.用于酯类检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂