题目内容
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[多选题]
包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:包装外观()和包装材料是否正确、()、在线监控装置的功能是否正常。
A.包装是否完整
B.产品
C.打印信息是否正确
D.品种信息
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A.包装是否完整
B.产品
C.打印信息是否正确
D.品种信息
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察
C.检验方法应当经过验证或确认
D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录
A.编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4)
B.基础设施鉴定
C.实施过程参数和产品特性的监视和测量
D.获得和使用监视和测量设备
E.对标记和包装实施规定的操作
F.实施产品放行、交付和交付后的活动
A.产品名称
B.产品批号
C.数量或重量
D.产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)
E.生产工序(必要时)
A.安全、卫生、健康、环境保护的初步评价
B.核查产品品名、数量、规格
C.检查货物包装是否破损
D.核对货物进口许可是否真实有效
E.检查是否有禁止夹带物
F.对货物实施必要的卫生及动植物检疫
A.1
B.2
C.3
D.4
A.排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒
B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁
C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,生产同一品种时,可不用隔离措施
D.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求
E.生产区内不能设中间控制区域,中间控制操作易给药品带来质量风险