题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
医疗器械产品技术要求,应当与()相适应,并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准
A.产品设计特性
B.预期用途
C.质量控制水平
D.同类产品技术要求
答案
ABC
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A.产品设计特性
B.预期用途
C.质量控制水平
D.同类产品技术要求
ABC
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力
B.基于供方的绩效
C.基于采购产品对医疗器械质量的影响
D.与医疗器械相关风险相适应
A.具有与其经营的医疗器械相应应的经营场地及环境
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后效劳能力
D.具有较强的营利能力
A.有满足核安全要求的组织管理体系和质量保证、安全管理、岗位责任等制度
B.有规定数量、合格的专业技术人员和管理人员
C.具备与核设施安全相适应的安全评价、资源配置和财务能力
D.具备必要的核安全技术支撑和持续改进能力
E.具备应急响应能力和核损害赔偿财务保障能力
A.1.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
B.2.使用无合格文件证明、文件过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的
C.3.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的
D.4.使用用医疗设备未经审核批准的
A.应当保持清洁
B.必要时应当消毒
C.运输保温、冷藏(冻)食品应当有需要的且与供给的食品品种、数目相适应的保温、冷藏(冻)装备设施
D.以上都是
A.应当与超高压容器内的介质相适应
B.精度不低于1.6级
C.表盘刻度极限值为容器最高工作压力的1.5~2.0倍
D.表盘直径一般应大于或者等于150mm