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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品安全性信号来自（）

A.临床试验

B.上市后自发报告

C.文献中的ADR个案报告和PSUR

D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料

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第1题

Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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第2题

临床试验的统计分析主要包括有()。

A.可比性分析、疗效评价、安全性评价

B.可比性分析、优效性分析、劣效性分析

C.可比性分析、安全性评价、可行性分析

D.优效性分析、等效性分析、安全性评价

E.疗效评价、安全性评价、可行性分析

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第3题

《药品临床试验质量管理规范》简称是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第4题

GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第5题

GMP是指（）

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品经营管理规范

E.药品分析质量管理规范

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第6题

对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第7题

药品上市后应该用阶段进行的临床试验属于()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV期临床试验

E.现场试验

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第8题

医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第9题

下列不属于临床试验准备阶段必备文件的是()?

A.临床试验总结报告

B.病例报告表样本

C.试验用药品的检验报告

D.研究合同

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第10题

新药临床研究必需经()。

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"

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第11题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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