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[填空题]
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
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A.具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验
B.具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验
C.具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力
D.具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力
A.微生物实验室工作人员，需要有专业背景的人
B.微生物实验简单，每天重复，可以由理化实验室的技术员经过培训后进行操作
C.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位
D.对于人员培训，需要进行相应的上岗前培训以及再培训再认证，应有相应的可实施的计划，并且考核方式能有效地评估人员的培训效果
A.日常工作中标本较少，不需要每次做室内质控
B.标本质量对检测结果影响很小
C.不需要做阴性或阳性对照，凭工作经验判断测定结果有效性即可
D.只要实验人员学历高，不需要培训就可以胜任日常临床PCR实验室工作
E.实验室工作人员(who)，采取一定的方法和步骤(what)，连续评价本实验室(where)工作的可靠性程度，旨在(Why)监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间(when)样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.样本人员在药品样本时，应深入细致检查药品储藏条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽检检验就可以按照检验成本缴纳费用
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察
C.检验方法应当经过验证或确认
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
A.5；10
B.3；8
C.3
A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间控制确认的需要
C.对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录
D.采用连续培养工艺（如微载体培养）生产的，应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
