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企业应建立药品不良反应(),指定专门机构或人员负责管理。

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第1题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品()监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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第2题
甲药品批发商企业从乙药品生产企业供货了一批药品,销售至丙医院,丙医院在采用该药品后辨认出轻微药品不良反应,遂报告药品监督管理部门入过调查评估,药品监督管理部门指出须要下架,该药品下架的主体就是()。

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发商企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

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第3题
发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告()。

A.卫生行政管理部门

B.工商行政管理部门

C.食品药品监督管理部门

D.防疫部门

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第4题
企业应当对人员安康进展管理,并建立安康档案直接接触药品的生产人员上岗前应当承受()检查,以后每年至少进展()安康检查。
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第5题
药品零头包装只限()个批号为一个合箱,合箱外应标明()批号,并建立合箱()。
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第6题
药品不良反应和监测指药品不良反应的()、()、()、和()的过程。
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第7题
药品在上市5年内其不良反应报告范围有()。

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第8题
药品不良反应关联性判断的5步法的评价结果有()级。

A.2

B.4

C.6

D.8

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第9题
药品经营企业辨认出其经营的药品存有很大安全隐患,应实行的措施不包含()。

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即暂停销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

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第10题
对未曾在我国市场上销售的新药,我国实行的政策是()。

A.注册审批制度

B.分类管理制度

C.不良反应报告制度

D.中药品种保护制度

E.特殊药品管理制度

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第11题
药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施,所针对的是对已确认发生的()。

A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”

B.危害人体健康的药品

C.严重不良反应的药品

D.医疗机构制剂

E.回扣或其他利益

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