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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市医疗器械审评中心

答案

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

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第1题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）元以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

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第2题

省、自治区、直辖市的供电营业区的设立、变更，由国务院()部门审查批准并发给《供电营业许可证》。

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第3题

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）来制定。

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第4题

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。

A.风险程度由高至低

B.有效程度由高到低

C.有效率程度由高至低

D.风险程度由高到低

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第5题

第一、二、三类医疗器械产品的生产注册分别有哪一级药品监督管理部门审查批准？

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第6题

第一类、第二类、第三类医疗器械如何区分？

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第7题

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，如何处分？

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第8题

对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。（）

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第9题

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

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第10题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第11题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类为（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都是

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