题目内容
（请给出正确答案）
A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
答案
A、是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人
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B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A.7日内
B.15日内
C.20日内
D.30日内
A.企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件
B.企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任
C.与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致
D.质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责
