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[单选题]

持有人应当通过以下哪种途径向国家监测部门报告医疗器械不良事件()

A.电话

B.医疗器械不良事件监测信息系统

C.邮件

D.书面报告

E.以上全部

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B、医疗器械不良事件监测信息系统

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知个例可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告()

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

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第2题
企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。针对这一规定,现场检查过程中监管人员将通过以下哪些方面进行确认()

A.查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责

B.查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息

C.查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责

D.查看采购合同和售后服务相关记录

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第3题
医疗器械不良事件报告与评价的基本要求()

A.遵循可疑即报的原则

B.导致严重伤害的必须上报

C.发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知厂家,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

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第4题
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,包括以下哪个()
A.建立医疗器械不良事件监测工作制度,监测个例不良事件、群体不良事件,主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件,及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B.按要求开展重点监测及风险评价C.主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价,完成注册证或备案产品的定期风险评价报告,并提交药监部门D.以上全部
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第5题
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,()向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告

A.每月

B.每3月

C.每半年

D.每年

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第6题
下列属于持有人的义务是:()

A.应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户

B.主动维护用户信息,因忘记密码而无法登录时,只能尽快联系监测机构找回密码

C.持续跟踪和处理监测信息

D.只有产品延续注册完成后,才需要在系统中立即更新

E.应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式

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第7题
医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由发证部门吊销相关证明文件()

A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B.未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的

C.未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的

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第8题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条,医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()

A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的

B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

C.瞒报、漏报、虚假报告的

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第9题
设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起10日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人()
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第10题
国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告()
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