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[填空题]

企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行（）。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）后方可实施。

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第1题

企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理｡需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施｡

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.注册管理所

D.国务院

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第2题

企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

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第3题

企业应当对（）等情形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

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第4题

适应性原则要求企业建立与实施内部控制应当具有前瞻性，适时地对内部控制系统进行评估，发现可能存在的问题，并及时采取措施予以补救。（）

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第5题

企业应当建立符合药品质量管理要求的()，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合()和()。

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第6题

企业应当建立符合药品质量管理要求的()，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合()和()。

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第7题

所有人员都应当接受（）的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

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第8题

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A.所有批记录和检验记录已经完成审批

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D.所有使用的物料都检验合格

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第9题

应当建立和完善企业银行结算账户行为监测和交易监测方案，加强企业银行结算账户开立、变更、撤销等()和账户()，并按规定提交可疑交易报告。对涉及可疑交易报告的账户，银行应当按照反洗钱有关规定采取适当后续控制措施。

A.行为监测

B.资金监测

C.交易监测

D.反洗钱监测

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第10题

企业应当建立成本控制系统，强化成本预算约束，推行质量成本控制办法，实行成本定额管理、全员管理和全过程控制。（）

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第11题

法人行社应当对取消许可证核发后企业办理开立、变更、撤销、重置查询密码、补打基本账户信息等业务建立专门档案，按()归档管理。专人专柜管理，严密交接手续，并对企业银行结算账户信息保密，但国家法律、法规另有规定的除外。对面签过程中留存的音频、视频、影像等资料和因柜员操作失误而进行更正的资料等，应当视同企业开户资料一并予以保存。

A.账户性质

B.账户种类

C.时间

D.开户网点

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