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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

存在缺陷的医疗器械产品包括（）

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.不符合出厂检验标准的产品

答案

ABC

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第1题

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第2题

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第3题

医疗器械临床试验严重不良事件包括()。

A.致命的疾病或伤害

B.身体结构或身体功能的永久缺陷

C.需要住院治疗或延长住院时间

D.死亡或出生缺陷、先天异常

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第4题

医疗器械出库时，复核人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.医疗器械超过有效期

D.存在其他异常情况的医疗器械

E.有轻微划痕，但可正常销售

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第5题

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（）年。

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第6题

本工序产品存在哪些反复发生的质量缺陷，如何纠正与预防。

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第7题

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为()。

A.六个月

B.三年

C.一年

D.二年

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第8题

麻点是允许存在的缺陷，但是其深度不得超过产品厚度偏差的范围。（）

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第9题

《产品质量法规定》规定，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（）年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满（）年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外

A.1

B.2

C.5

D.10

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第10题

使用0°探头探伤铝热焊焊缝时底波比正常焊缝底波低16dB及以上或焊缝存在如下缺陷时，焊缝判废，应重新焊接（）

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第11题

以下属于器械缺陷的是()。

A.医疗器械标签错误

B.未按规定的温度保存

C.质量问题

D.医疗器械软件固有故障

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