A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察
C.检验方法应当经过验证或确认
D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录
A.1-2名护士,负责抢救口头医嘱的记录,定时准确记录监护仪器生命体征数据、各种抢救仪器参数、专科病情变化
B.2-3名护士,负责执行各类抢救医嘱,保持静脉管道通畅,确保各类用药及标本采集的核查
C.2-3名护士,负责各种抢救设备仪器、药品、诊疗物资的联络、补充、借用,各种检验标本及报告的送取
D.总指挥负责现场护理抢救组织、指挥及具体分工
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
A.新设备有选型报告
B.设备有对应的操作规程
C.设备有得到及时的维护保养
D.关键设备操作人有经过培训并考核上岗