题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
申办者申请临床试验的程序中不包括：()。
A.向药政部门递交申请报告10
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
暂无答案
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A.立即停止药物临床试验
B.要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.要求申请者提出新的药物临床试验申请
D.要求申请者按时提交研究年度报告
A.病历记录有误,修改时应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
B.病例告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名注明日明
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意
D.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的修改
A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题：
A.受试者是否签署知情同意书后参加试验
B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训
C.与申办者共同签署临床试验方案
D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性
E.随机抽查CRF与原始资料进行比较
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
