题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者是否签署知情同意书后参加试验
B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训
C.与申办者共同签署临床试验方案
D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性
E.随机抽查CRF与原始资料进行比较
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A.采集信息是否齐全，如医院伦理的名称、伦理电话、筛选号等
B.核对ICF中签名笔迹与其他可能出现签名笔迹的地方核对
C.受试者、法定代理人、研究者亲笔签名及日期一致性，且核实研究者是否经过授权谈知情；（时间、过程）
D.知情签署的日期是否符合逻辑，是否在筛选检查之前
E.知情同意书是否有其他版本，若有版本更新，先前入组的是否有补签，已出组受试者不再补签，后续入组签署最新的ICF
A.核对通行卡的领取与使用、结存是否相符
B.回收通行卡与收入存额是否相符
C.卡、票、款是否相符
D.票据结存与票据明细账是否相符
A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
