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第2题
临床试验的盲法，下列哪-项不正确：()。
A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题：
第4题
试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。
A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断
第6题
以下对研究者实施知情同意，说法正确的是？（）
A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录
B.监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力
C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员
D.除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
第7题
以下关于Ⅱ期临床试验的说法中错误的是（）。
A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量
B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C.双盲法试验是盲法中的最优方法
D.导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间
E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用
