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[主观题]

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行()、()不得从事直接接触药品的工作。

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第1题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()

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第2题
药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第3题
药品上市许可持有人的主体不能是()

A.生产企业

B.研制机构

C.批发企业

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第4题
应当报告所发现药品不良反应的包括()。

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.药品上市许可持有人

E.药品研发机构

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第5题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,A代表的是()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第6题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第7题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.受委托的药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第8题
药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订()。

A.委托协议

B.价格协议

C.质量协议

D.风险管理协议

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第9题
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等

A.药品注册证书

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证

D.GMP证书

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第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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第11题
以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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