题目内容
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[主观题]
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()
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A.药品生产销售情况
B.上市后研究情况
C.风险管理情况
D.药品不合格率
A.药品追溯,销售包装
B.上市后管理,最小包装
C.上市后管理,销售包装
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
A.在境外的企业法人
B.在境外的投资人
C.在中国境内的企业法人
D.在中国境内的投资人