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[单选题]

医疗器械生产企业应保证设计开发、生产等过程数据()

A.真实

B.可靠

C.完整

D.可追溯

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D、可追溯

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第1题
依据SY/T5225-2019《石油天然气钻井、开发、储运防火防爆安全生产技术规程》,沿线落差大的管道,应保证管道运行时大落差段动水压力和停输时低点的净水压力不超过()。

A.最高压力

B.设计压力

C.饱和压力

D.安全压力

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第2题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第3题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明,过期、失效、淘汰的医疗器械的,由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()元以上,并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经()审查批准。
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第4题
医疗器械生产企业应当符合哪些条件?
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第5题
设计和开发应满足哪些要求()。

A.满足设计和开发输入的要求

B.给出采购、生产和服务提供适当信息

C.包括或引用产品接收准则

D.规定产品特征,该特性对于产品的安全和正确使用是必需的

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第6题
对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业,如何处分?
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第7题
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》将医疗器械生产企业分为()个等级

A.2

B.3

C.4

D.5

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第8题
在与最高管理者沟通时,审核员了解该企业已做出开发新的高附加值产品的决策,来到设计部门,负责人告诉审核员,研发人员的热情非常高,新产品及其工艺设计工作已经接近尾声,一旦完成新设备的安装调试,投入试生产,我们就要认真分析生产过程中的污染物,废物的产生和排放问题,研究控制问题。
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第9题
我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第10题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当()

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第11题
医疗器械行业组织应当加强()

A.行业自律

B.推进诚信体系建设

C.督促企业依法开展生产经营活动

D.引导企业诚实守信

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