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[填空题]

应当对每批物料至少做一项()如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

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第1题
从事药品生产活动,应当对使用的原料药、辅料、包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求()
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第2题
除已列入常规生产工艺的返工外,应当对将()的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到()和()的不利影响。
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第3题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第4题
每批样品至少做()个试剂空白

A.1

B.2

C.3

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第5题
用于原料药生产和医药中间体生产的物料批号区别为()

A.物料批号后+Y

B.物料批号后+A

C.物料批号后+B

D.物料批号后+R

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第6题
日常检测结果均大于检出限的检测项目,每批样品()平行样

A.至少做一个

B.至少做二个

C.可选择不做

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第7题
每批产品应当检查()和(),确保物料平衡符合设定的限度。

A.批量

B.产量

C.物料平衡

D.成品率

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第8题
每批产品应当检查产量和(),确保物料平衡符合设定的限度如有差异,必须查明原因,确认无潜在()后,方可按照正常产品处理。
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第9题
如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当标有什么内容?
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第10题
()应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时更新。

A.采购

B.生产部

C.行政部

D.质量管理部

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第11题
每天或每批生产结束后应按照规定进行(),及时(),生产区不能存放多余的物料

A.清场,结料退料

B.清场,领料

C.就地封存,结料退料

D.结料退料,清场

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