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[判断题]

无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。()

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第1题
无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。()
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第2题
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“()”标准。
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第3题
医疗器械生产质量控制系统,主要对生产环境中的空气温度、湿度、悬浮粒子、()等控制和监测,确保环境参数符合药品质量的要求

A.噪音

B.照度

C.微生物

D.气流组织

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第4题
以下描述正确的是()

A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识

B.无特殊情况,从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区

C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手

D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应

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第5题
在GMP附录《无菌药品》中,规定无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别()

A.3

B.4

C.5

D.7

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第6题
在洁净区工作的人员应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求,但是不包括清洁工和设备维修工()
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第7题
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中()级洁净区的要求设置。
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第8题
凡在洁净区工作的人员()应当定期(),使无菌药品的操作符合要求培训的内容应当包括()和()方面的基础知识。未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。
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第9题
应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时限A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的()和()。
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第10题
洁净间是指空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的生产房间或受控空间()
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第11题
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品“附录中()洁净区的要求设置

A.级

B.级

C.级

D.级

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