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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品()。

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等

E.及致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

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第1题
依据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。

A.第一类产品、其次类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、其次类产品、第三类产品

C.第三类产品、其次类产品、第一类产品

D.第四类产品、第三类产品、其次类产品、第一类产品

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第2题
申请其次类、第三类体外诊断试剂注册,应当进展注册检验;第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。()
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第3题
结合我公司首个产品的详细状况指出产品属于体外诊断试剂的哪类产品并给出理由?并分别指出产品的通用名称和商品名称是什么?
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第4题
体外诊断试剂的其次类产品主要是指用于哪些物质的检测?
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第5题
体外诊断试剂的其次类产品主要是指用于哪些物质的检测?
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第6题
下面属于进口体外诊断试剂(药品)的是()。

A.S2*******

B.国药准字S1*******

C.国械注准20173400623

D.国食药监械(试)字2004第3060596号

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第7题
校准品、质控品等体外诊断试剂产品,假如不单独销售,同样须要单独申请注册。()
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第8题
在中华人民共和国境内(),应当遵照本方法的规定申请注册或者办理备案。

A.从事体外诊断试剂的研制

B.从事临床试验

C.从事注册检验、产品注册以及监视管理

D.销售、运用的体外诊断试剂

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第9题
协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向所在地设区的市级食品药品监视管理部门报告。()
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第10题
下列药品中,不属于每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验的是()

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第11题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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