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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

依据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。

A.第一类产品、其次类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、其次类产品、第三类产品

C.第三类产品、其次类产品、第一类产品

D.第四类产品、第三类产品、其次类产品、第一类产品

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第1题

根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其分类的依据是（）

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

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第2题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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第3题

按照《国民经济行业分类》（GB/T4754—2011）对行业的划分，根据不同行业的工伤风险程度，由低到高，依次将行业工伤风险类别划分为一类至十类。（）

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第4题

依据工作须要，国家食品药品监视管理总局可以托付省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者技术机构、相关社会组织担当体外诊断试剂注册有关的详细工作。（）

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第5题

协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向所在地设区的市级食品药品监视管理部门报告。（）

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第6题

用于化验分析的国产试剂一般分四级，纯度由低到高的次序应是（）。

A.ARCPLRGR

B.LRCPARGR

C.GRARCPLR

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第7题

体外诊断试剂类经营环节风险点（）

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第8题

校准品、质控品等体外诊断试剂产品，假如不单独销售，同样须要单独申请注册。（）

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第9题

下列药品中，不属于每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验的是（）

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第10题

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。

A.风险程度由高至低

B.有效程度由高到低

C.有效率程度由高至低

D.风险程度由高到低

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第11题

本版药典由三部分组成：通则、各论及附录各论收载的生物制品包括：（）。

A.疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）

B.抗毒素及抗血清

C.血液制品

D.生物技术制品

E.微生态活菌制品

F.体内诊断制品

G.体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）

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