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[填空题]

省、自治区、直辖市()药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级()药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

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第1题
负责受理和审批注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请的管理部门为()。

A.委托方所在地食品药品监督管理部门

B.受托方所在地食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理部门

D.省或自治区食品药品监督管理部门

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第2题
医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第3题
开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给(),否则不得生产药品。
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第4题
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门

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第5题
《药品生产企业管理标准》认证检查员库应当由()设立。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县(市)药品监督管理部门

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第6题
开办药品批发企业,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给()

A.《药品生产许可证》

B.营业执照

C.《药品经营许可证》

D.《药品使用许可证》

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第7题
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向()报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第8题
在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级、县级人民政府

D.县级以上地方人民政府

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第9题
药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内所在地省、自治区、直辖市哪个部门备案()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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第10题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第11题
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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