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根据药品注册管理办法，简述我国药品注册申请的分类。

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第1题

根据（药品注册管理办法）:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第2题

根据（药品注册管理办法）:宇请人报在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（）

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第3题

根据（药品注册管理办法）:仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于（）

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第4题

根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005

B.国药准字S20090016

C.S20090012

D.国药证字S20090003

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第5题

根据《药品注册管理办法》的规定，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第6题

药品注册证书有效期为（）年，持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）个月申请再注册

A.2，2

B.5, 2

C.2,6

D.5,6

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第7题

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（）

A.74.由药品监督管理部门进行备案管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

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第8题

《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。（)

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第9题

以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据

A.《药品管理法》

B.GMP

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药典》

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第10题

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是A．中药和化学药物的注册分类B．化学药品和生物药品两类C．

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A．中药和化学药物的注册分类

B．化学药品和生物药品两类

C．中药、天然药物和化学药品两大类

D．中药、天然药物和生物制品两大类

E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

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第11题

最新颁布的《药品注册管理办法》哪一天开始正式实施（）

A.2020.3.30

B.2020.51

C.2020.5.30

D.2020.7

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