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更多“对涉及经批准法规申报文件中的内容的变更，只需内部协调完善并经…”相关的问题
第1题
以下哪些变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施（）
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更
第2题
以下（)变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
第4题
不属于公司、分公司专项技术方案管理措施要求的是（）
A．经审核批准的专项技术方案不得随意变更或修改,如确需变更或修改时,应报原审核批准单位审核批准后实施。审核批准单位在收到编制单位的反馈意见后要进行二次审核批准。编制单位对二次审核批准中的修改意见须重新组织修改和反馈B．分公司及时更新专项技术方案台账,每月上报一次至公司科技部C．专项技术方案必须在分项工程开工前完成编制与审批D．专项技术方案审核批准后,由科技部统一做登记备案,对没有按公司相关文件进行编制、申报及执行的,给予通报批评及罚款处理
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第5题
在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，凡不涉及到施工图纸内容变化，发包方根据工程需要，向监理单位及承包方下达指令对合同文件中约定的工程技术标准、现场条件、合同工程范围及界面减少、或经监理人批准的施工方案进行任一方面的改变，统称为工程变更（）
第8题
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
第9题
依据《金陵石化HSE管理体系手册》，变更投入使用前，变更批准单位应当组织投用前的条件确认。主要确认对变更所涉及的管理、操作和维护人员的培训情况，对相关单位变更告知情况，对变更涉及的管理制度、操作规程、P&ID图、工艺参数等技术文件和相关信息数据系统修改情况。条件具备后方可投用。（）
