题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
超出目前注册文件的描述，按法规要求备案，需要报告或报送药品监督部门批准的变更，属于哪类变更（）
A.I类
B.II类
C.III类
答案
C、III类
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A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
A.质量管理体系
B.合格证明
C.广告宣传
D.销售许可
A.印章遗失，注册建造师不能在此期间执业
B.注册建造师有权拒绝在不合格或者有弄虚作假内容的建设工程施工管理文件上签章
C.分包工程施工管理文件应当由总包企业注册建造师签章
D.修改注册建造师签字并加加盖执业印章的工程施工管理文件，应当征得所在企业同意后， 由注册建造师本人进行修改
E.注册建造师签章完整的工程施工管理文件方为有效
A.Ⅰ、Ⅲ
B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ
C.Ⅰ、Ⅱ
D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）。
A.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
B.向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
C.收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告
D.协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告
A.要求被检查人员出示注册证书
B.要求被检查人员所在聘用单位提供有关人员签署的文件及相关业务文档
C.就有关问题询问签署文件的人员
D.纠正违反有关法律、法规、本规定及工程标准规范的行为
E.根据法律法规规定当场暂扣注册证书
A.1.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
B.2.使用无合格文件证明、文件过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的
C.3.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的
D.4.使用用医疗设备未经审核批准的
A.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件
B.产品技术要求
C.产品说明书及标签
D.注册检验报告
