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[单选题]

医疗器械生产企业应该按照经注册或者备案的()组织生产

A.生产工艺文件

B.产品研发资料

C.产品技术要求

D.产品说明书

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C、产品技术要求

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第1题
医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合()

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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第2题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当()

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第3题
存在缺陷的医疗器械产品包括()

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.不符合出厂检验标准的产品

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第4题
科室临床使用医疗设备不得有以下哪些方面情况()

A.1.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.2.使用无合格文件证明、文件过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

C.3.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的

D.4.使用用医疗设备未经审核批准的

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第5题
随货同行单应当包含以下哪些项目()

A.供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号

C.生产批号或者序列号、数量、储运条件

D.收货单位、收货地址、发货日期

E.加盖供货者出库印章

F.货物的运输方式

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第6题
医疗器械行业监管涉及的产品生命周期都有哪些?()

A.生产

B.使用

C.注册与备案

D.创新与研制

E.经营

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第7题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明,过期、失效、淘汰的医疗器械的,由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()元以上,并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经()审查批准。
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第8题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料()

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第9题
关于进口食品,下列()的说法是错误。

A.国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册管理

B.向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案

C.检验检疫机构对进口食品的进口商实施注册管理

D.检验检疫机构对进口食品的进口商实施备案管理

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第10题
()医疗器械实行备案管理。器械实行注册管理。
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第11题
对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业,如何处分?
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