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[主观题]
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。（)
此题为判断题(对，错)。
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A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
A、突破性治疗药物程序
B、附条件批准程序
C、优先审评审批程序
D、特别审批程序
此题为判断题(对，错)。
A.发现建设项目试运行期间存在事故隐患并进行整改的
B.未按照建设项目安全设施设计文件施工或者施工质量未达至建设项目安全设施设计文件建议的
C.建设项目安全设施的施工不符合国家有关施工技术标准的
D.未挑选具备适当资质的安全评价机构展开安全环评评价或者安全环评评价不合格的
E.从业人员未经过安全教育培训或者不具备相应资格的
A.不符合条件而批准进行药物临床试验
B.符合条件而批准进行药物临床试验，但试验存在偏差的
C.对不符合条件的药品颁发药品注册证书
D.符合条件已颁发药品注册证书但品种存在质量问题的
E.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
