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《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是 ()

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是 () 请帮忙给出正确答案和

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第1题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,()应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

A.养老机构

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品生产企业

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第2题
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)规定,医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告,其中死亡病例须立即报告

A.5

B.7

C.15

D.30

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第3题
出现下列哪些情形的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予注册()

A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

B.未按照要求提交定期安全性更新报告的

C.未按照要求开展重点监测的

D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的

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第4题
药品的主要法律法规有哪些()

A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第5题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第6题
依据《不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件的报告时限是3天()
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第7题
以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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第8题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第9题
第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》,有关不良反应报告说法错误的是

A.药品不良反应实行逐级、定期报告制度

B.药品不良反应必要时可以越级报

C.药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

D.新的或严重的药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

E.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

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第10题
根据《药于不良皮应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良皮应的是()

A.药品说明书中有描述但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

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第11题
医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实()

A.麻醉药品和精神药品管理条例

B.放射性药品管理办法

C.抗菌药物临床应用分级管理制度

D.不良反应报告和监测制度

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