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更多“参比制剂：是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药…”相关的问题
第1题
以下关于仿制药说法错误的是（）
A．仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品B．一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验C．对已经批准上市的仿制药，药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，无参比制剂的，由国家药品监督管理局进行临床有效性试验D．仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制
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第2题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说确的()
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年完成
C.参比制剂原则上首选原研药品
D.参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E.在规定期限未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
第3题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
第5题
集采中标的中/长链脂肪乳剂（C8-24Ve）注射液，其产品特点可概括为（）
A.高效供能—添加中链甘油三酯，快速水解
B.安全供能—添加α-生育酚，抑制脂质过氧化
C.经济可及—集采中标，显著降低治疗费用
D.质量可靠—原研产品属于参比制剂、仿制药产品通过一致性评价
第7题
根据《“十三五”国家药品安全规划》，2018年底前，完成《国家基本药物目录》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个品种的一致性评价，该品种是指（）
A.中成药仿制药口服固体制剂
B.中成药仿制药口服液体制剂
C.化学药品仿制药口服固体制剂
D.化学药品仿制药口服液体制剂
第10题
日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）
A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
