在我国批准上市,用于仿制药注册申请的参照药品属于()
A.参比制剂
B.标准制剂
C.药学等效
D.治疗等效
A、参比制剂
A.参比制剂
B.标准制剂
C.药学等效
D.治疗等效
A、参比制剂
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
A.国家药品监督管理局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外
B.国家药品监督管理局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战,专利成功的除外
C.国家知识产权局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外
D.国家知识产权局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外
A.根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是(D)
B.程某开办的保健品商店属于无证经营药品
C.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
D.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
E.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚