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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

在我国批准上市,用于仿制药注册申请的参照药品属于()

A.参比制剂

B.标准制剂

C.药学等效

D.治疗等效

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A、参比制剂

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第1题
药品专利链接是指仿制药上市申请与批准上市的创新药品专利相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。()
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第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第3题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第4题
未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.再注册申请

C.仿制药申请

D.补充申请

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第5题
根据(药品注册管理办法):宇请人报在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第6题
根据(药品注册管理办法):仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第7题
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于()

A.再注册申请

B.新药申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第8题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2/16/2013),以下哪个描述是错误的()

A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

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第9题
根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期,即首仿药市场独占期制度。首仿药市场独占期的涵义是()

A.国家药品监督管理局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外

B.国家药品监督管理局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战,专利成功的除外

C.国家知识产权局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外

D.国家知识产权局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外

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第10题
仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致。()
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第11题
2020年3月31日,某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对“格列宁”进行查封、扣押,并依据 2019 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚()

A.根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是(D)

B.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

C.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

D.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

E.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

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