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针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?

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第1题
供应商评估和批准操作规程应当明确供应商的()。

A.资质

B.选择的原则

C.质量评估方式、评估标准

D.物料供应商批准的程序

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第2题
针对新/原物料确定供应商时描述正确的是()
A.供应商考察小组邀请出品部人员,通过盲评的方式,对候选供应商的样品及报价等进行评审打分;在现场考察和样品质量评审通过的前提下,填入价格维度,依据得分排名选择供应商B.考察小组人员应该共同掌握报价、评审报价,且谈判时小组成员必须由两人以上共同参加,考察小组成员必须共同在评审报告上签字C.在最终合作谈判中,可通过多家参与竞争对比来降低采购价格D.采购经理最终负责形成评审报告,记录评审过程。供应商考察小组成员共同签字
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第3题
以下关于物料与产品的原则描述错误的是()

A.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求

B.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录

C.物料供应商可以不经过质量管理部门批准,直接进行采购

D.物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息

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第4题
下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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第5题
企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()。

A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准

B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告

C.现场质量审计报告

D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

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第6题
质量管理部门应当与主要物料供应商签订(),在协议中应当明确双方所承担的()。
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第7题
质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商()进行评估。
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第8题
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

A.内包材

B.外包材

C.主要

D.直接接触药液的包装材料

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第9题
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、()、()、物料供应商批准的程序。
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第10题
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、()、评估标准、物料供应商批准的程序。
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第11题
应当对每批物料至少做一项()如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
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