题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
药品上市后的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更
A.药品安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.生物等效性
答案
ABC
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A.药品安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.生物等效性
ABC
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更
A.药品生产销售情况
B.上市后研究情况
C.风险管理情况
D.药品不合格率
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
A.一
B.三
C.六
D.十二
A.基本药物品种数量调整的导向是能够满足常见病、幔性病、应急抢救等主要临床需求,以及儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求
B.优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种
C.重点调出已退市的,发生不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品
D.对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序
A.对技术开发合同,以合同所载的报酬金额和研究开发经费作为计税依据
B.企业发生分立、合并等变更后,无需重新进行法人登记的,其原有资金账簿已贴印花继续有效
C.房地产管理部门与个人签订的房租合同,可免贴花
D.如果应税合同在境外签订,且不便在境外贴花的,将合同带入境时也不办理贴花