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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

药品上市后的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

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ABC

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更多“药品上市后的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分…”相关的问题
第1题
以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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第2题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.风险管理情况

D.药品不合格率

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第3题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的()进行评估

A.质量保证能力

B.资金充足程度

C.药事法规熟悉程度

D.风险管理能力

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第4题
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第6题
因造成心绞痛、脑卒中等严重心脑血管不良事件风险而在上市后被召回或撤市的药品是()

A.培高利特

B.替加色罗

C.钆贝葡胺

D.塞来昔布

E.西立伐他汀

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第7题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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第8题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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第9题
根据《关于完善国家基本药物制度的意见》,动态调整优化基本药物目录的措施不包括()

A.基本药物品种数量调整的导向是能够满足常见病、幔性病、应急抢救等主要临床需求,以及儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求

B.优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种

C.重点调出已退市的,发生不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品

D.对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序

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第10题
按照印花税的有关规定,下列各项中正确的是()。

A.对技术开发合同,以合同所载的报酬金额和研究开发经费作为计税依据

B.企业发生分立、合并等变更后,无需重新进行法人登记的,其原有资金账簿已贴印花继续有效

C.房地产管理部门与个人签订的房租合同,可免贴花

D.如果应税合同在境外签订,且不便在境外贴花的,将合同带入境时也不办理贴花

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第11题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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