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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物警戒的内容包括()

A.新药临床期间不良反应/事件的分析和评估

B.不合格药品(质量问题、假药)

C.药品不良反应监测与评价,药品的滥用的监测与评价

D.以上都是

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D、以上都是

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第1题
新药的开发过程包括()。

A.新药的临床前研究

B.新药的临床研究

C.新药的生物利用度研究

D.新药的药物警戒研究

E.新药的改剂型研究

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第2题
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。

A、突破性治疗药物程序

B、附条件批准程序

C、优先审评审批程序

D、特别审批程序

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第3题
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用附条件批准程序。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
《医疗机构药事管理暂行规定》规定,医疗机构药学研究工作的内容不包括()。

A.开展临床药学和临床药理研究

B.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究

C.开展新药临床前研究

D.开展药物经济学研究

E.开展药学伦理学教育和研究

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第5题
任何一项临床研究都具有前期基础。对于中药新药临床试验,这些基础包括政策和技术背景;受试药物的药学、药效学、毒性试验结果,受试药物与主治病证的中医药理论、人用经验和前期临床试验基础。()
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第6题
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括()

A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产基地、药品研发机构、药品监督部门

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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第7题
133执业药师对医师开展用药咨询服务的内容包括()

A.价格信息

B.新药信息

C.合理用药信息

D.药物相互作用和禁忌症

E.药品不良反应信息

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第8题
药理学的研究内容包括

A.研究药物对机体的作用

B.研究机体对药物的作用

C.研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄及其动态变化的规律

D.研究药物的作用机制

E.寻找和发现新药

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第9题
主管药师﹙中、西﹚职责包括()

A.参加临床的查房、病历讨论,参与临床合理用药工作;提供用药咨询服务工作

B.担任业务教学和进修、实习人员的带教等工作

C.积极参加科研工作;负责收集整理药物不良反应报告,积极深入临床科室,了解用药情况,介绍新药

D.负责指导本科室的下级技术人员,并参与对药品调配、核发等工作

E.负责药品的质量检查、鉴定,保证药品质量符合规定要求

F.参加本科值班,完成领导交办的其他工作

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第10题
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是()。

A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性

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第11题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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