A.形成文件的质量方针和质量目标
B.质量手册
C.本标准所要求的形成文件的程序和记录
D.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录
E.适用的法规要求规定的其他文件
A.产品的质量目标和要求
B.针对产品建立过程、文件(见4.2.4)和提供资源的需求,包括基础设施和工作环境
C.针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接受准则
D.为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)
A.适应组织的宗旨
B.包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺
C.为制定和评审质量目标提供框架
D.在组织内得到沟通和理解
E.在持续适宜性方面得到评审