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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.3日内

答案

A、24小时

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第1题

对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业，如何处分？

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第2题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第3题

《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》将医疗器械生产企业分为（）个等级

A.2

B.3

C.4

D.5

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第4题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第5题

我国IVD生产企业监管过程中，监管依据主要是（）

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第6题

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第7题

医疗器械行业组织应当加强（）

A.行业自律

B.推进诚信体系建设

C.督促企业依法开展生产经营活动

D.引导企业诚实守信

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第8题

召回：是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品，采取（）等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第10题

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告须经（）并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报

A.法定代表人签字

B.企业负责人签字

C.法定代表人或企业负责人签字

D.管理者代表签字

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第11题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）元以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

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