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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化,可能会影响医疗器械安全、有效的应当采取什么措施()。

A.立即停止经营活动

B.向原经营许可

C.备案部门报告

D.以上都是

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第1题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)(以下简称《办法》),《办法》中所称的“医疗器械上市许可持有人”,以下描述正确的是()

A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人

B.是指经营医疗器械的代理商

C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商

D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关

E.以上全部

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第2题
成立于2020年1月的A公司是一家提供国际航空运输服务的企业,至今尚未办理出口退(免)税备案。2020年末,为申报增值税零税率应税服务退(免)税,A公司需完成备案,下列属于A公司申请办理出口退(免)税备案所需资料的有()。

A.填报《出口退(免)税备案表》)及电子数据

B.提供经营范围包括“国际航空客货邮运输业务”的《公共航空运输企业经营许可证》

C.提供经营范围包括“公务飞行”的《通用航空经营许可证》

D.提供加盖备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》的原件及复印件

E.提供加盖备案登记专用章的《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》的原件及复印件

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第3题
医疗器械经营企业不得经营未经__或者__、无合格证明文件及__、__、淘汰的医疗器械()

A.注册

B.备案

C.过期

D.失效

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第4题
医疗器械行业监管涉及的产品生命周期都有哪些?()

A.生产

B.使用

C.注册与备案

D.创新与研制

E.经营

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第5题
下列哪些条件是国内经营人申请危险品航空运输许可必须具备的()

A.持有公共航空运输企业经营许可证

B.危险品航空运输手册符合危险品运输的要求

C.危险品培训大纲符合危险品运输的要求

D.按危险品航空运输手册建立了危险品航空运输管理和操作程序、应急方案

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第6题
存在缺陷的医疗器械产品包括()

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.不符合出厂检验标准的产品

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第7题
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的()级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

A.区

B.市

C.省

D.国家

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第8题
接到延续注册申请的食品药品监督管理部门,逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册()

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.以上都不是

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第9题
法人入股应当符合哪些条件()
A.在工商行政管理部门登记注册,具有法人资格B.有良好社会声誉、诚信记录和纳税记录C.最近3年内无重大违法违规行为D.财务状况良好,最近3个会计年度连续盈利,境内非金融机构属重组改制的,重组改制后,该企业主营业务、主要控制人等未发生重大变化的,其重组改制前的经营年限及业绩可连续计算
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第10题
保健食品、特殊医学用桶配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责()
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第11题
()医疗器械实行备案管理。器械实行注册管理。
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