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[判断题]

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯()

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第1题
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。()
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第2题
采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等()
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第3题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责()

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任

C.监督质量管理体系正常运行

D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规

E.其他法律法规规定的责任

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第4题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的()履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

A.在境外的企业法人

B.在境外的投资人

C.在中国境内的企业法人

D.在中国境内的投资人

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第5题
药品上市许可持有人的主体不能是()

A.生产企业

B.研制机构

C.批发企业

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第6题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,A代表的是()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第7题
药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第8题
应当报告所发现药品不良反应的包括()。

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.药品上市许可持有人

E.药品研发机构

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第9题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.受委托的药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第10题
药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订()。

A.委托协议

B.价格协议

C.质量协议

D.风险管理协议

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第11题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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