已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.未向审批部门缴纳延续注册费用的
医疗器械注册证有效期为()年,届满需要延续注册的,应当在有效期届满前()个月前向原注册部门提出延续注册申请。
A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为注册年份
A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.以上都不是
体外诊断试剂延续注册,有下列情形之一的(),不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月,向食品药品监督管理部门申请延续注册
A.4年,国产医疗器械,首次注册年份,第3类医疗器械,产品分类编码
B.5年,进口医疗器械,首次注册年份,第3类医疗器械,产品分类编码
C.5年,国产医疗器械,首次注册年份,第3类医疗器械,产品分类编码
D.4年,国产医疗器械,延续注册年份,第3类医疗器械,产品分类编码
A.在药监发布的不合格品公告中
B.医疗器械产品无中文标签
C.产品包装破损或被污染
D.产品储存温度不符合要求
E.产品在注册证效期内生产,但注册证已过有效期