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[单选题]

持有人应当在获得批准后实施,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起()个月。涉及药品安全性变更的事项除外。

A.5

B.6

C.7

D.8

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第1题
首次获得C0039的运行批准后,航空承运人应当在()天内实施该机场的运行,否则自动失去运行资格,航空承运人运行前必须向局方重新申请补充审定

A.30

B.60

C.90

D.180

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第2题
医疗器械临床试验应当在批准后()年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

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第3题
以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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第4题
企业应当建立(),对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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第5题
机场管理机构接受外国航空运输企业、机场航空安保考察的,经()批准后方可实施;并应当在活动结束后()个工作日内将相关情况报批准单位。
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第6题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行()。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到()后方可实施。
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第7题
机场管理机构接受国际组织或机构、外国政府部门航空安保审计、评估、考察的,应当在活动开始前至少()个工作日报告(),经批准后方可实施。
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第8题
工艺更改,必须获得顾客批准后才能实施。()
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第9题
企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.注册管理所

D.国务院

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第10题
纠正措施获得批准后,()根据措施计划实施,确保纠正措施按照计划实施

A.质量负责人

B.技术负责人

C.主任

D.班长

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第11题
执行()等工作时必须先办理危险作业审批单,获得批准后才能实施。

A.强酸强碱维修

B.酸碱工艺操作

C.容器作业

D.氧割金属作业

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