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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县（市）药品监督管理部门

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第1题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第2题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第3题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第4题

医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都是

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第5题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第6题

生产（），由设区的市级人民政府品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

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第7题

生产（），由设区的市级人民政府药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

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第8题

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续变更后的《医疗器械经营企业许可证》。

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第9题

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

A.区

B.市

C.省

D.国家

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第10题

医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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第11题

医疗器械行业组织应当加强（）

A.行业自律

B.推进诚信体系建设

C.督促企业依法开展生产经营活动

D.引导企业诚实守信

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