A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
B.监督厂区卫生状况;
C.确保关键设备经过确认;
D.确保完成生产工艺验证;
E.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训丨,井根据实际需要调整培训内容;
F.批准并监督委托生产;
A.董事长或总经理
B.分管培训工作的领导
C.生产管理负责人或质量管理负责人
D.质量部门负责人
A.企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件
B.企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任
C.与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致
D.质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责
A.项目负责人
B.企业法定代表人
C.企业技术负责人
D.专职安全员