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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。

A.检查员

B.核查员

C.监查员

D.申办者

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第1题
关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法正确的是()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,其余部分由试验机构和受试者承担

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规

E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第2题
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知()。

A.伦理委员会

B.独立的数据监查委员

C.研究者

D.药品监管部门

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第3题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,因此()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量-致

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.以上都是

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第4题
申办者应当保存临床试验基本文件至()。

A.5年

B.10年

C.15年

D.无该医疗器械使用时

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第5题
以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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第6题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。此话正确吗?
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第7题
谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估()。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

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第8题
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监査和报告试验的进行情况和核实数据()

A.受试者

B.申办者

C.研究者

D.CRA

E.CRO

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第9题
由申办者任命并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据()。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第10题
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第11题
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若因严重不良事件等情况需要揭盲,研究者应当征得申办者同意后紧急揭盲()
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