A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
A.药物转运须有转运交接记录
B.在GCP药房常温保存的药物无需记录温度
C.临床试验用药品不得销售
D.试验用药品仅用于参加临床试验的受试者及其家属
E.CRC需核对医嘱、处方单/领药单等信息的一致性
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"