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[填空题]

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有(),标明所用产品的名称和批号。过期或废弃的印刷包装材料应当予以()。

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第1题
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明()。

A.所用产品的名称

B.物料名称

C.所用产品的代码

D.所用产品的批号

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第2题
以下关于包装材料管理描述错误的是()。

A.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

B.包装材料无需专人按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。

C.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。

D.印刷包装材料的版本变更时应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

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第3题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第4题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第5题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证.必要时,还应当经药品监督管理部门批准()※ 多项选择

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

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第6题
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
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第7题
药品包装材料包括()。

A.与药品直接接触的包装材料

B.容器

C.印刷包装材料

D.发运用的外包装材料

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第8题
与药品直接接触的包装材料进厂时需经()批准

A.质保部

B.生产部

C.研究院

D.车间主任

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第9题
玻瓶领至现场后需及时张贴物料标签(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料专用)()
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第10题
当影响产品质量的主要因素,如与药品直接接触的包装材料发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经()批准

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

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第11题
下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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