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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准（）※ 多项选择

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

答案

ABC

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第1题

当影响产品质量的主要因素，如与药品直接接触的包装材料发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（）批准

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

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第2题

兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）及仪器仪表的校验。当影响产品质量的主要因素发生改变时，以及生产一定周期后，应进行（）。

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第3题

改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估（）

A.1 ○

B.2 ○

C.3 ○

D.4

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第4题

改变原辅料、与药品直接接触的（）、（）、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。

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第5题

何时不需要用符合国家认可标准的设备来校准测量设备（）。

A.当校准费用太昂贵时

B.当一名进过培训合格的实验工程师操作该设备时

C.当所有的测试结果对产品的质量不构成影响时

D.当其测量对产品质量产生间接的影响时

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第6题

根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行分类分哪三类（）｡

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.次要变更

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第7题

有关需求变更，以下处理方式哪些是正确的（）

A.当客户提出需求变更，开发直接修改即可

B.需评估变更范围、紧急程度以及对我方在成本、进度等方面的影响

C.需求变更评估内容需双方签字后方可进入下一步工作

D.当客户提出需求变更，我方只能接受

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第8题

下列关于质量意识的理解中，正确的是（）

A.操作员工只能做产品，而不能保证产品质量

B.质量是有管理人员控制的，与一线操作员工无关

C.质量是很抽象的东西，需要很深厚的知识才能可以掌握

D.影响质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素

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第9题

下列可能影响产品质量的变更是（）

A.组织结构的变更

B.关键或重要人员的变更

C.关键产品、部件或活动的供方的变更

D.管理体系程序的变更，包括纠正和预防性措施引起的变更

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第10题

企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理｡需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施｡

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.注册管理所

D.国务院

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第11题

保险市场需求是一种变量，受诸多原因的影响，当这些原因发生变化时，保险市场需求会增大或减少。下列不属于影响保险市场需求的重要原因的是（）。

A.风险原因和保险费率

B.消费者的货币收入和互补商品与替代商品价格

C.文化老式和经济制度

D.产品质量及满足市场程度

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