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[单选题]

医疗器械临床评价是指注册申请人对产品是否满足使用要求或者适用范围进行()的过程

A.验证

B.确认

C.评审

D.证实

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B、确认

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第1题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

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第2题
有源医疗器械使用期限的评价路径有()

A.直接对产品进行验证

B.通过将产品(系统)分解为不同子系统/部件的方式进行评价

C.参考已注册同类医疗器械产品

D.随便设定即可

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第3题
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门

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第4题
临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。()
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第5题
科室临床使用医疗设备不得有以下哪些方面情况()

A.1.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.2.使用无合格文件证明、文件过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

C.3.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的

D.4.使用用医疗设备未经审核批准的

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第6题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当()

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第7题
组织应建立评价和选择供方的准则,准则应满足以下哪些要求()。

A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力

B.基于供方的绩效

C.基于采购产品对医疗器械质量的影响

D.与医疗器械相关风险相适应

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第8题
召回:是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品,采取()等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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第9题
第一、二、三类医疗器械产品的生产注册分别有哪一级药品监督管理部门审查批准?
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第10题
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》主要关注医疗器械产品的技术保证措施有()

A.管理措施

B.物理措施

C.技术措施

D.防范措施

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第11题
医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合()

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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