拟共线生产品种进行可行性评估时，考虑的药品特性是指（）

A.产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）

B.毒性（如：LD50、是否具用细胞毒性、治疗窗窄）、活性、致敏性

C.活性微生物

D.溶解度、性状（如：颜色、气味）

答案

ABCD

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第1题

拟共线生产品种进行可行性评估时，考量药品生产工艺是指（）

A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌

B.生产工艺采用生物过程进行（生物安全性风险）

C.生产过程中所用物料的特性

D.其他影响生产工艺的因素

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第2题

拟共线生产品种进行可行性评估时，考量药品预定用途是指（）

A.给药途径（如口服、外用，肌肉、静脉、鞘内注射）

B.临床适应症、用药禁忌、配伍禁忌或联合用药

C.用药对象（如老年人、孕妇、儿童），用药剂量

D.慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）

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第3题

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）

A．应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E．药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

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第4题

根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是（）

A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门

C.医疗机构配制的中药制荆品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂购品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

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第5题

我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?

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第6题

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

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第7题

应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应（）。

A.评估报告

B.风险评估