题目内容
（请给出正确答案）
A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌
B.生产工艺采用生物过程进行（生物安全性风险）
C.生产过程中所用物料的特性
D.其他影响生产工艺的因素
答案
ABCD
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更多“拟共线生产品种进行可行性评估时，考量药品生产工艺是指（）”相关的问题
A.产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）
B.毒性（如：LD50、是否具用细胞毒性、治疗窗窄）、活性、致敏性
C.活性微生物
D.溶解度、性状（如：颜色、气味）
A.药品上市许可持有人和药品生产企业使用商业化生产线进行共线生产的产品或药品
B.非商业化生产规模的试制样品
C.临床试验药品
D.工艺验证所引入的模拟物料等
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况
E.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料
A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制力
B.上市后药品安全的风险管理
C.上市前药品安全的风险管理
D.对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制
再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A. 临床研究
B. 伦理委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 有效期
E. Bolar例外
F. 《中华人民共和国药典》
G. 同品种注册申请
H. 药物安全性评价试验
I. 进口药品注册证书
J. 申请人
A.投入经济性
B.目标合理性
C.实施可行性
D.支出合规性
A.支出计划编制依据
B.支出计划事前评估
C.支出计划量化分析
D.支出计划效益贡献
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
A.100
B.150
C.240
D.280
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